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药监局经不良反应评估,决定对两品种修改说明书!
发布时间:2019-1-5   浏览量:135

来源:国家药监局网站

关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告(2018年第100号)


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:


一、所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。


特此公告。

国家药监局
2018年12月25日


肿节风注射液说明书修订要求 

一、警示语应增加

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.禁止静脉给药!

二、【不良反应】项应增加:

本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现:

过敏及过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

全身:寒战、发热等。

皮肤:皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。

呼吸系统:胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、紫绀等。

神经系统:头晕、四肢麻木等。

消化系统:恶心、呕吐等。

用药部位:疼痛、红肿、硬结等。

三、【禁忌】项应增加:

1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿及婴幼儿禁用。

四、【注意事项】项应增加:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。

4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

5.本品保存不当可能会影响药品质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

6.本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

7.对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

9.加强用药监测,密切观察患者用药反应,特别是用药后30分钟内,发现异常,立即积极救治。


小金丸(胶囊)说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等,有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

二、【禁忌】项应增加:

孕妇禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.本品含制草乌,应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。


小金片说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

二、【禁忌】项应包括:

孕妇禁用。

三、【注意事项】应包括:

1.本品含制草乌,应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

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